一、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)法律法規(guī)附件

便攜式溫濕度控制器

條 企業(yè)發(fā)展應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境質(zhì)量控制管理工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)）。柜內(nèi)除溫器導(dǎo)軌安裝小巧輕便改善柜內(nèi)微循環(huán)較低工作環(huán)境溫度可達(dá)-40℃一秒加速，自動(dòng)控溫表面溫度低、不會(huì)銹蝕，保證周?chē)骷踩珒?nèi)置加強(qiáng)板。帶電顯示器一種直接安裝在室內(nèi)電氣設(shè)備上，直觀(guān)顯示出電氣設(shè)備是否帶有運(yùn)行電壓的提示性安全裝置。當(dāng)設(shè)備帶有運(yùn)行電壓時(shí)，該顯示器顯示窗發(fā)出閃光，警示人們高壓設(shè)備帶電，無(wú)電時(shí)則無(wú)指示。戶(hù)內(nèi)電磁鎖一種防止高壓開(kāi)關(guān)設(shè)備電器誤操作的電控機(jī)構(gòu)聯(lián)鎖裝置。主要適用于戶(hù)內(nèi)高壓開(kāi)關(guān)設(shè)備的前后柜門(mén)、隔離開(kāi)關(guān)、斷路器、接地線(xiàn)等需要閉鎖部位實(shí)現(xiàn)聯(lián)鎖，防止誤操作的發(fā)生，是發(fā)電和供電部門(mén)不可缺少的閉鎖裝置。系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸服務(wù)過(guò)程的溫度狀況方面進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效提高防范儲(chǔ)存運(yùn)輸建設(shè)過(guò)程中存在可能沒(méi)有發(fā)生的影響我國(guó)藥品質(zhì)量保證安全的風(fēng)險(xiǎn)，藥品質(zhì)量提供安全。

第二條本系統(tǒng)由測(cè)試點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件組成。各測(cè)點(diǎn)終端可對(duì)周?chē)h(huán)境數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、傳輸和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)其監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理和記錄，出現(xiàn)異常時(shí)具有報(bào)警管理功能。

第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)量值應(yīng)按照本規(guī)范第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)置。

系統(tǒng)須自動(dòng)產(chǎn)生溫度及濕度監(jiān)測(cè)記錄，包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)量點(diǎn)位置、水塘范圍或運(yùn)輸方式等。

第四條系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的允許誤差應(yīng)符合下列要求:

（1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的可以允許進(jìn)行誤差為±0.5℃；

（2）測(cè)量范圍在-25℃~0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃；

三、相對(duì)濕度允許誤差為 ± 5%RH。

第五條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)和記錄。

系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行至少每隔1分鐘更新自己一次測(cè)點(diǎn)溫濕度信息數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存管理過(guò)程中我們至少每隔30分鐘自動(dòng)控制記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中存在至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度以及數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出法律規(guī)定使用范圍時(shí)，系統(tǒng)發(fā)展應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

第六條當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫度、濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或超過(guò)規(guī)定的范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能夠在本地和指定地點(diǎn)實(shí)現(xiàn)聲光報(bào)警，并通過(guò)短信通信的方式將報(bào)警信息發(fā)送給至少3名指定人員。

當(dāng)電源中斷時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)短消息通信向至少3名指定人員發(fā)送報(bào)警信息。

第七條系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端收集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

（1）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳輸?shù)焦芾碇鳈C(jī)，進(jìn)行處理和記錄，數(shù)據(jù)以可靠的方式保存，不丟失、不被涂改。

（2）系統(tǒng)發(fā)展具有對(duì)記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)我們不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)胂嚓P(guān)數(shù)據(jù)的功能。

（3）系統(tǒng)不得向用戶(hù)打開(kāi)溫濕度控制器功能，防止用戶(hù)隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。